如何选择专业的医学实验室认可咨询机构 实验室认可前期要做哪些准备工作

质量体系程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其含义可从如下方面加以理解：①对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象是“影响质量的活动”。②包括质量体系的一个逻辑上独立的部分。③不涉及纯技术性的细节，这些细节应在作业指导书中加以规定。④不是工作程序文件，是质量管理的程序文件。

质量体系程序文件一般包括：文件的编号和标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录表格。其中工作流程是其核心内容。

工作流程章节中应一步步地列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出的内容;其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施;明确每个环节转换过程中各项因素，及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续;注明需要注意的任何例外或特殊情况。

质量手册通常应包括如下内容：封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及适用范围、定义、质量手册管理、质量方针目标、组织机构、质量体系要素描述、支持性资料附录。

质量手册的核心是质量方针目标、组织机构及质量体系要素描述。质量手册中“质量方针目标”章节，应规定实验室的质量方针，明确实验室对质量的承诺，概述质量目标。还应证明该质量方针如何为所有员工熟悉和理解，并加以贯彻和保持。“组织机构”章节应明确实验室内部的机构设置，可详细阐明影响到质量的各管理、执行和验证职能部门的职责、权限及其接口和联系方式。“质量体系要素”章节应明确规定质量体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。

在检验科日常工作中，每一项检验报告都要经历：

①医生申请检查项目

②标本采集与运送

③标本编号

④检测

⑤记录

⑥发生报告

⑦实验数据准确地运用于临床多个过程，这些过程的集合形成全过程。

上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。在医学检验中，经常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括二个过程，**是医生能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和**，从循征医学的角度选择较直接、较合理、较有效、较经济的项目或项目组合申请检测。*二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。